AstraZeneca a fait part, vendredi soir, de l'approbation de son Etcamah (camizestrant), en association avec un inhibiteur des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4/6 (abemaciclib, palbociclib ou ribociclib), aux Etats-Unis, pour le traitement de première ligne du cancer du sein avancé positif aux récepteurs hormonaux (HR-positif).
Plus précisément, ce feu vert porte sur le traitement d'adultes atteints d'un cancer du sein HR-positif, HER2-négatif, localement avancé ou métastatique, après détection d'une mutation ESR1 lors d'une thérapie par inhibiteur de l'aromatase et inhibiteur CDK4/6, sur la base d'un test autorisé par la FDA.
Cette approbation accélérée s'est fondée sur les résultats de l'essai pivot de phase III SERENA-6, présenté lors de la réunion annuelle 2025 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et publié simultanément dans The New England Journal of Medicine.
Dans une analyse provisoire prévue de cet essai, Etcamah, en association avec un inhibiteur CDK4/6, a réduit de 56% le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au traitement standard avec un inhibiteur de l'aromatase (anastrozole ou létrozole), en association avec un inhibiteur CDK4/6.
De plus, une analyse ultérieure pré-planifiée a démontré un bénéfice statistiquement et cliniquement significatif concernant la seconde progression de la maladie, avec 25,7 mois contre 19,1 mois en faveur de la combinaison avec Etcamah, un critère secondaire clé de l'étude.
Parallèlement à cette approbation, la FDA a également autorisé un test diagnostique complémentaire permettant de détecter les mutations émergentes de résistance à l'ESR1 dans l'ADN tumoral circulant de patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif, HER2-négatif, avancé ou métastatique.
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